美國衛生及公共服務部（HHS）在2026年6月正式要求食品藥品管理局（FDA）對所有睾酮替代療法（TRT）產品進行類別性標籤更新。這是自2015年以來最重大的調整之一，主要依據TRAVERSE大型臨床試驗及其他新證據，重新評估安全性與適用範圍。
最核心的變化包括三項：
一、取消長期存在的「年齡相關性腺功能低下」（age-related hypogonadism）使用限制。以往標籤明確寫明，對因年齡導致的低睾酮，安全性與有效性「尚未確立」。HHS指出，新證據已不再支持這項限制。
二、前列腺癌症相關警告大幅收窄。現行標籤普遍要求避免用於已知或疑似前列腺癌患者，並警告可能增加風險。新標籤將禁忌僅限於「轉移性前列腺癌」，同時保留風險評估、篩查與治療期間監測的建議。
三、良性前列腺增生（BPH）警告調整。現有資料顯示，輕至中度BPH患者使用睾酮後症狀並未明顯惡化，因此相關表述會更新，但對嚴重症狀患者仍建議密切監察。
這些調整的關鍵依據是2023年發表於《新英格蘭醫學期刊》的TRAVERSE試驗。研究納入5,246名有性腺功能低下症狀且心血管風險較高的男性，隨機分為透皮睾酮凝膠組與安慰劑組，平均追蹤約33個月。主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致命心肌梗塞或中風）發生率分別為7.0%與7.3%，風險比0.96，達非劣效性。FDA此前已根據此結果在2025年移除部分黑框心血管警告，並加入血壓相關警示。此次則進一步移除年齡相關使用限制。
HHS部長Robert F. Kennedy, Jr.在新聞稿中表示：「在男士健康月期間，我們把科學重新放回男士醫療的中心。透過更新睾酮療法標籤以反映最新證據，我們為病人與醫生提供更清晰資訊，支持知情決策，並改善數百萬美國男性的照護。」助理衛生部長Brian J. Christine醫師也強調，處方資訊應反映最佳可用科學。
這次更新不代表睾酮療法完全無風險。血壓上升仍是關注點，FDA要求部分產品加入具體血壓資料或新警告。此外，長期前列腺癌風險仍存在不確定性，因癌症發展可能需多年，現有研究追蹤期未必足夠。臨床上仍強調治療前評估、定期監測前列腺特異性抗原（PSA）及症狀。
對男士而言，這代表未來醫生在考慮TRT時，對年齡相關低睾酮個案的顧慮可能減少，但仍需個別評估症狀（如性慾下降、疲勞、肌肉量流失）、實驗室數值及其他風險因素。亞洲地區讀者需注意，美國標籤更新並不直接等同本地法規，香港、台灣、中國等地的處方與藥品標示仍以當地衛生當局為準。
**本文僅供健康資訊參考，不代替專業醫生診斷、治療或建議。睾酮療法涉及個人身體狀況，使用前請諮詢合資格醫療人員。**
**來源：**
1. HHS requests testosterone therapy label updates, citing new safety data | Urology Times
https://www.urologytimes.com/view/hhs-requests-testosterone-therapy-label-updates-citing-new-safety-data
2. HHS Announces Requested Updates to Testosterone Therapy Product Labels | HHS.gov
https://www.hhs.gov/press-room/fda-requests-updates-testosterone-therapy-labeling.html
3. Testosterone Information | FDA
https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/testosterone-information
